近日,凯发正规网站自主研发的人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)经国家药品监督管理局(NMPA)批准,获得三类医疗器械注册证(注册证号:国械注准20233401824),辅助医生对氯吡格雷剂量的把控,规避支架内血栓风险。

氯吡格雷是目前使用广泛的抗血小板药,用于急性冠脉综合征、缺血型脑卒中、短暂性脑缺血和冠心病的治疗。氯吡格雷是一种前体药物,需经肝脏细胞色素P450(Cytochrome P450,CYP)代谢为有效活性产物才能发挥其药效[1]。CYP2C19作为关键酶对氯吡格雷的活化起着至关重要的作用,其基因多态性导致的不良表型与心血管事件风险增加有关,如果同时服用竞争性抑制CYP酶的药物可能会降低对氯吡格雷的反应(如质子泵抑制剂PPIs)[2-3]

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2010年3月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)在抗血栓药氯吡格雷(商品名:Plavix)的说明书中加入了一个黑框警告, 警告氯吡格雷在弱代谢患者体内有效性会降低,弱代谢患者不能有效地将氯吡格雷转化成其活性产物。因此,在使用氯吡格雷之前应先进行用药相关基因的检测, 根据个人遗传差异确定药物剂量和种类,在充分考虑每个患者药物基因类型、性别、年龄、体重、生理特征、病理进程、正在服用的其他药物等综合情况的基础上,制定安全、合理、有效、经济的药物治疗方案以达到精准治疗的目的。本试剂盒用于体外定性检测中国人群中较常见的CYP2C19*2(CYP2C19基因c.681 G>A)、CYP2C19*3(CYP2C19基因c.636 G>A)、CYP2C19*17(CYP2C19基因c.-806 C>T)基因型,通过对患者基因分型检测,判定患者的药物代谢速率类型,从而帮助医生合理使用药物并适量调整药物剂量,规避支架内血栓风险及质子泵抑制剂的影响,有利于患者恢复

CYP2C19基因检测试剂盒

(荧光PCR熔解曲线法)

产品特点:

1)灵敏度高 特异性强

采用荧光PCR熔解曲线技术,分析灵敏度达5ng/µL,分析特异性为100%;

2)单管扩增 通量大

单管可检测3个位点,检测通量大;

3)快速便捷 自动化程度高

适配常见荧光PCR,全程实时监测自动判读,也可搭配凯发正规网站的自动化提取设备,一次检测仅需2.5小时;

4)有效控制污染

可在封闭体系中完成扩增与检测。

适用人群:

1)服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病患者;

2)急性冠脉正在综合征(ACS)且进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者(ACS/PCI患者);

3)PCI术后血栓高危且计划调整P2Y12抑制剂治疗方案的患者;

4)缺血高风险或出血高风险患者。

可适应机型:

可进行熔解曲线分析的荧光PCR仪。

参考文献:

[1]Nelson DR, Zeldin DC, Hoffman SM, et al. Comparison of cytochrome P450 (CYP) genes from the mouse and human genomes,including nomenclature recommendations for genes,pseudogenes and alternative-splice variants[J]. Pharmacogenetics,2004,14 (1):1-18. 

[2]Rai M, Seip RL, Gupta A, et al. CYP2C19 genotype-guided antiplatelet  therapy in a patient with clopidogrel resistance [J]. Conn Med, 2012, 76(5): 267-272.

[3]Scott SA, Sangkuhl K, Gardner EE, et al. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guidelines for cytochrome P450-2C19 (CYP2C19) genotype and clopidogrel therapy[J]. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2011, 90(2):328.