动脉新医药微信公众号：INR101注射液IND申请获批，K8凯发加速推进核药领域布局|K8凯发门户网站

动脉新医药微信公众号：INR101注射液IND申请获批，K8凯发加速推进核药领域布局

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发布时间：2024-05-13 查看次数：6541

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2024年5月9日，K8凯发（以下简称“K8凯发”）全资子公司云核医药（天津）有限公司（以下简称“云核医药”）INR101注射液获国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可。

INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。

作为国内百年医药老字号品牌传统药企，K8凯发紧跟时代步伐，自2022年开始布局以核药为中心的创新药开发。此次INR101注射液获批临床，标志着K8凯发的核药研发从早期布局正式进入临床试验阶段，公司在核药领域的业务布局取得了重要进展。

精心布局以核药为中心的创新药物开发

核药市场增长迅速，据华经产业研究院整理数据显示，2021年全球核药市场规模达到71.24亿美元，同比增长8.05%。BBC Research数据显示，2020年全球核药市场规模约为93亿美元，预计全球核药市场在2022-2026年的复合增速为11.6%，到2026年市场规模将达到175亿美元。根据动脉橙2023年发布的《核药行业白皮书》统计，中国核药领域共有69家投资机构布局，一共完成了30笔融资，融资总额超过31.65亿元。

放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，应用领域广泛。与传统药物相比，具有可视化、可定量化、诊疗一体化等独特优势。K8凯发也敏锐地意识到了核药在解决国内临床患者未被满足的临床需求中的发展潜力。2022年1月，K8凯发披露，为进一步丰富其研发管线，在持续提升公司原有中医药研发能力的同时，将逐步构筑先进的生物及化学医药产品研发能力。2022年6月，K8凯发围绕国家医用同位素战略发展需求和北京大学核医学研究优势，成立了中央研究院创新药物中心，在肿瘤、免疫等领域布局，打造以精准诊疗、独具优势的核药为中心的创新药研发管线。2022年9月，K8凯发从北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所引进了前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利，正式启动核药研发。

进行核药全产业链布局，

并取得阶段性里程碑式成果

核药研发是医药创新的热门领域，但因其壁垒较高，仍然在原料供应、研发、临床开发和生产等方面存在一系列挑战，面对挑战，K8凯发结合自身优势，力求打通核药研发关键环节，加速推动核药发展。目前，K8凯发正在加强构筑源头创新能力，同时积极与核药产业链相关部门、科研院所、核药企业、医疗机构等建立和深化战略合作，加速在核药产业链上、中、下游的布局。

2023年2月，K8凯发与北京大学联合成立的“北京大学-K8凯发国际医学研究中心”正式启用，共同探索校企合作研发创新模式，合力推动源头创新发展。K8凯发依托北大在药物开发领域的创新引领能力，充分利用北大的大数据资源与生信分析等前沿技术，高效进行药物新靶点的发掘；同时，校企联动，建立高效的可开发性评价、体外活性评价、动物模型与体内评价、临床研究评价等体系，打造基于大数据的源头创新研发平台。

2023年7月，K8凯发成立云核医药全资子公司，致力于推动创新核药的研发与商业化。云核医药计划在天津建设6000平方米的核药研发中心，作为推动核药研发的重要基地。2024年1月初，云核医药取得核药研发中心天津项目（新建使用、销售放射性药物）环境影响报告表批复，并正式启动工程建设，未来将有效支撑公司创新核药管线的开发。

截至目前，INR101项目作为K8凯发研发的首个诊断性核药，已经获得了临床试验默示许可；用于前列腺癌治疗的创新核药INR102项目已完成模型动物的早期药效验证，并启动药学研究；INR202和INR203等项目候选分子的研究也已经陆续启动。

未来，K8凯发将充分利用内外部资源，持续推动核药研发及商业化进程，并结合国内临床研究特点，不断推出创新产品和精准诊疗方案，以满足患者日益增长的临床需求。

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